美国学者曾分析了美国国立卫生研究院临床试验系统中900余项间充质干细胞试验数据（结论发表于2019年《SCTM》杂志），明确指出干细胞治疗存在有效剂量范围。

也就是说，干细胞确实有“佳回输剂量”，但具体数值需要临床医生结合患者的疾病程度、身体状况、注射方式综合判断——数量≠质量，真正优质的干细胞，离不开“细胞来源、细胞存活率、细胞活性”这三大核心要素。

Part 01

一份好细胞，得有这3个“硬特质”

随着干细胞临床转化推进，国家药监局药审中心在2023年发布的《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》中，明确了干细胞质量的多维度评判标准，核心包括以下3点：

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细胞来源：“种子”好不好，源头是关键

想获得高质量干细胞，第一步就得选对“源头”。无论选择异体回输还是自体回输，供者的年龄、身体状况都会直接影响细胞质量：

年龄是重要筛选项：人体衰老会导致细胞活力下降。英国利兹大学2019年研究通过体外培养证实，年轻人的骨髓间充质干细胞增殖能力明显要强于老年人。

Young（19-37）与old（61-76）岁年龄组细胞生长活力对比

年轻组的生长面积及总量明显高于老年组

从年龄角度看，围产组织来源的脐带、羊膜间充质干细胞（有“零岁细胞”之称）是优解，年轻人的骨髓、脂肪、牙髓来源干细胞次之；年纪较大者若未提前储存年轻时的健康干细胞，不建议直接使用自体干细胞。

年轻人与老年人体内细胞对比

供者健康状况需严格筛查。《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》要求：异体供体必须经过检验筛查证明无人源特定病毒（包括HIV、HBV、HCV、HTLV、EBV、CMV等）的感染，无梅毒螺旋体感染，但这些只能算是基础。

除了病毒感染，部分疾病也会影响自体间充质干细胞的功能及效果，如遗传性疾病、自身免疫性疾病和部分慢性疾病等。以常见的糖尿病为例，2021年9月刊登在《干细胞转化医学》上的一项研究证实：长期患有II型糖尿病会降低干细胞的增殖能力、免疫抑制潜力及存活率。

所以《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》要求：结合先进的分析检测技术对来源进行致病基因方面的检测，优选全基因组检测、全外显子检测。通过这两种检测在基因层面筛选出无致病遗传基因的“优良种子”，为安全、有效应用保驾护航。

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细胞存活率：活着的细胞才有用

干细胞回输到体内后，只有“活细胞”能发挥修复、治疗作用；失活细胞不仅无效，还可能引发机体毒性反应。正因如此，国内对干细胞产品的活率要求较高，通常需≥90%——这既是细胞质量的核心指标，更是保障人体安全的底线。

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细胞生长活性：代次选对，活力才够

细胞生长活性的评判标准很多（如细胞倍增时间、克隆形成率、端粒酶活性等），但这些指标都受“细胞代次”影响。

什么是细胞代次？简单说，就是干细胞在体外培养的传代次数：刚从脐带、羊膜中提取的是原始P0代，传1代是P1代，以此类推。代次不是越少越好：随着传代次数增加，干细胞的生物学效力、增殖能力会逐渐下降。

从生长曲线看，P4-P7代细胞活性与P3代无断层差距，且能兼顾数量与安全——因此，P3-P7代是干细胞的佳选择。

图(a)代表P3代，图(b)代表P8代

P3代细胞活性旺盛，P8代活性已明显下降

Part 02

一份好细胞，是“严标准”炼出来的

想让每一批干细胞质量均一稳定，“生产质控”是重中之重。从样本采集到制剂发放，每个环节都需严格的质量控制方法和标准：

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实验室：对标高洁净标准

细胞实验室必须按GMP标准设计，空气洁净度需达到“整体万级、局部百级”，同时配备国际顶尖仪器、独立空调净化系统、清洗消毒灭菌系统及中央监控系统，从环境上防止污染。

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全流程：严控“人、机、料、法、环”

细胞质量管理体系需参照美国FDA指南、中国GMP标准，对样本采集→细胞生产→特征检测→安全性检测→有效性检测→放行检测的全流程，以及涉及的“人（操作人员）、机（设备）、料（试剂）、法（工艺）、环（环境）”全要素，实施严格的质量检测（QC）和质量控制（QA），确保细胞“全生命周期”可追溯、安全可控。

具体例如：

1、细胞生产过程中，每一批次的细胞产品的工艺验证应当符合相应的验证要求。

2、细胞产品分离和扩增过程中应当采取措施防止污染和交叉污染。

3、细胞培养应使用无血清培养基，不得使用动物源血清和同种异体人血清或血浆。

4、全程按照质量标准控制要求进行安全性检测，切实做好留样工作，并且在产品可追溯系统里进行全程记录。

Part 03

好细胞，是科学与敬畏的结晶

一份优质干细胞的“炼成”，从来不是“多输就好”，而是从源头筛选到生产质控的步步精控：源于对“种子”的严苛挑选，成于对活性的执着守护，终于对品质的永不妥协。只有这样，回输到体内的每一个细胞，才能真正成为点燃健康的“生命之火”。