作为第三次医学革命的核心技术，干细胞技术是当前生物医药领域热门的赛道之一。近年来，干细胞凭借自我更新与多向分化的核心特性，已成为全球生物医疗领域具颠覆性的技术方向之一，其在疾病治疗、再生医学、药物研发等领域的应用潜力正逐步展现。

2025年1月份，我国首款干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液上市，定价仅为19800元，这标志着我国干细胞药物进入商业化阶段。

根据调研机构分析报告，我国干细胞产业市场规模呈逐年增长趋势，2010年相关市场规模仅为30亿元，2023年市场规模已达880.4亿元，近两年年均复合增长率达16%。初步统计2026年中国干细胞医疗市场规模突破1000亿元。

2025年可以被定义为干细胞转化应用的元年，因为在这一年，我国首款干细胞新药上市，海南博鳌乐城干细胞收费治疗，多地密集出台细胞与基因治疗推进政策，国家监管步入统一全流程监管阶段。

国内细胞治疗医院或中心、干细胞抗衰门诊和已经出现。预计未来几年，以海南博鳌、粤港澳大湾区为代表的先行先试区将不断扩大干细胞应用规模，其他先行区将快速推进转化应用进程。

国内目前有6款干细胞疗法处于Ⅲ期临床试验阶段，覆盖移植物抗宿主病、膝骨关节炎、克罗恩病肛瘘及慢加急性肝衰竭等适应症，具体如下：

PART 01

人原始间充质干细胞 Pontmestrocel

研发企业：天津麦迪森

适应症：移植物抗宿主病（骨髓移植后并发症）

进展：2023年7月启动Ⅲ期试验，目标入组100人，正在招募中。

Pontmestroce 间充质干细胞具有独特的免疫调节特性，能够有效抑制T细胞活化和炎症反应，理论上对aGVHD具有显著疗效。此外，其低免疫原性降低了宿主排斥风险，提高了治疗的安全性。早期研究和临床试验已初步证实其对aGVHD的潜在治疗效果，为进一步开发提供了科学依据。

PART 02

异体人源脂肪间充质干细胞注射液 AlloJoin®

研发企业：西比曼生物科技

适应症：膝骨关节炎

进展：2023年4月启动Ⅲ期试验，前期Ⅱ期数据显示安全有效，目前尚未开始招募。

AlloJoin®可显著并持续改善受试者膝关节疼痛和膝关节功能，延缓关节软骨磨损，提高患者的生活质量。II 期临床试验结果初步表明，经过96周的随访，疗效持续稳定。

PART 03

人脐带间充质干细胞注射液 IxCell hUC-MSC-O

研发企业：爱萨尔生物科技

适应症：原发性膝骨关节炎

进展：2023年8月启动Ⅲ期试验，计划入组368例患者，已完成全部入组，进度领先。

IxCell hUC-MSC-O可通过定向分化直接修复受损组织，分泌相应因子，抑制局部炎症进展，促进局部受损组织自身修复能力。临床表明将 IxCell hUC-MSC-O注射至关节腔内，可明显修复关节软骨，延缓病情进展。

PART 04

异体人源脂肪间充质干细胞注射液 DK001

研发企业：得康生物

适应症：克罗恩病复杂性肛瘘

进展：Ⅲ期试验招募中，拟入组240人，已入组1人。

DK001利用脂肪间充质干细胞调节肠道免疫微环境、修复受损肠道黏膜，可抑制炎症，促进瘘管闭合，显著提升肛瘘愈合率并降低复发风险。

PART 05

人脐带间充质干细胞注射液 TH-SC01

研发企业：拓弘康恒

适应症：非活动性/轻度活动性克罗恩病肛瘘

进展：2025年启动Ⅲ期试验，拟入组240人，已入组1人，前期试验显示肛瘘闭合率显著提升。

TH-SC01治疗复杂性肛瘘具有保护肛门括约肌功能，减轻患者疼痛，起效快，复发率低，术后生活质量高等优点。在国外同类产品临床试验中，2年内经干细胞治疗的肛瘘患者只有10%出现了复发，而纤维蛋白胶治疗患者的复发率达到58%。

PART 06

注射用脐带间充质干细胞

研发企业：昂赛细胞

适应症：慢加急性肝衰竭

进展：2025年3月启动Ⅱb/Ⅲ期试验，联合20家医院开展，前期研究显示肝功能改善潜力。

脐带间充质干细胞主要通过免疫调节作用、直接抗炎作用以及参与肝再生和肝损伤修复的进程、不仅可以提高慢加急性肝衰竭患者的生存率，同时具有良好的耐受性和安全性。

总结：这几款药物均处于三期临床阶段，上市时间取决于试验完成进度、数据结果及审批流程。其中，爱萨尔生物科技的膝骨关节炎药物和拓弘康恒的克罗恩病肛瘘药物因前期数据较好，可能较快推进，有望2026年率先上市；而昂赛细胞的肝衰竭药物因适应症严重性，也可能优先获批。

6 款新药冲刺 III 期，不仅是中国干细胞产业的里程碑，更是无数难治性疾病患者的希望曙光。随着临床数据的完善、政策的持续支持和价格的普惠化，干细胞治疗将从 “高端小众” 走向 “大众可及”，为医学带来新一轮变革。