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什么是再生医学?

再生医学是通过干细胞、组织工程、基因编辑等技术，修复、替换或再生因疾病、损伤、衰老受损的组织器官的医学领域。它不依赖药物缓解症状，而是激活身体自愈潜力或构建功能替代物，覆盖干细胞治疗、人工组织器官、原位再生调控等方向，旨在解决慢性病、器官衰竭等难题，推动从 “治症” 到 “根治” 的医疗变革。当前，干细胞、生物再生材料、器官再生等细分领域，已是医疗潜力赛道，企业布局多、前沿研究进展迅猛。

再生医学的目标是替换或重新启动因疾病、损伤、年龄或其他问题而受损的组织或器官，而不是通过药物和程序来治疗症状。

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再生医学市场前景

我国再生医学市场持续高增长，2022 年规模331亿元，2025 年预计达 450 亿元，2021-2025 年年复合增长率表现亮眼。细分领域中，细胞治疗为核心引擎，骨修复材料等生物再生材料增速迅猛，2024 年骨修复材料市场 38.5 亿元，同比增 18%。

增长受政策、技术、需求驱动：《“健康中国 2030” 规划纲要》等政策加码，基因编辑、3D 生物打印技术突破加速转化；人口老龄化与慢性病高发催生需求，2023 年心血管患者超 2.7 亿。预计 2030 年市场将破千亿元，成全球重要增长极。

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再生医学是如何发展起来的?

1968年 世界第一例骨髓移植术，开启了干细胞医疗技术的临床应用。经过半个世纪的发展，干细胞技术为人类疾病的治疗提供了独特的视角、方法和手段，为人类健康带来了新的希望和曙光。

1989年 发现了干细胞的分化潜能。 Pera 发现了干细胞的分化潜能，分离了一个人EC细胞系，此细胞系能产生出三个胚层的组织。这些细胞是非整倍体的(比正常细胞染色体多或少),他们在体外的分化潜能是有限的。

1998年 美国组建了人类胚胎干细胞系，证其体外增殖性；后多国证成体干细胞可塑性，相关进展登《科学》十大成就，推动干细胞研究兴起。

2002年视网膜细胞移植可改善帕金森病症状，肝干细胞制成的胰岛细胞能逆转糖尿病小鼠高血糖，还证实骨髓干细胞可再生肝脏。

2003年 建立了人类皮肤细胞与兔子卵细胞种间融合的方法，为人胚胎干细胞研究提供了新的途径。

2004年 克隆干细胞可在活体动物体内修复受损组织。克隆小鼠干细胞能形成含细小血管的心肌细胞，修复心衰小鼠心肌损伤，效果优于骨髓成体干细胞，可取代 40% 瘢痕组织、恢复心功能，此为首次此类活体修复显示。

2016年 培养小鼠皮肤细胞成为卵细胞，首次合成真正的人造卵细胞并将之成功受精。将其受精病转入代孕母鼠体内，这些实验室获得的卵子能够发育成为健康、具有生殖能力的幼鼠。

2019年 中国首次开发出遗传增强的人类血管细胞

2022年 中国科学家诱导出“年轻”人类全能干细胞。来自中国科学院、深圳华大生命科学研究院等研究团队，通过体细胞诱导培养出了类似受精卵发育3天状态的人类全能干细胞。这是继科学家成功诱导出人类多能干细胞后，再生医学领域的又一重大突破。

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再生医学的主要领域

1. 组织工程和生物材料

在再生医学领域，组织功能修复与生物材料的结合是关键突破口。当身体组织因损伤或疾病失去功能，单靠自身修复难以恢复时，3D 打印生物材料就能发挥作用。

这些材料常被制成 “支架”，原料涵盖金属、陶瓷和聚合物，能精准匹配受损部位的形态。把支架植入体内后，它就像搭建好的 “临时房子”，为新组织生长提供支撑。随着时间推移，细胞会逐渐在支架上附着、增殖并分化，慢慢形成有功能的新组织，终实现受损组织功能的修复与再生，为多种难治性组织损伤提供了新解决方案。

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* 细胞疗法

人体是一座由 60-80 万亿个 “小工人”（细胞）搭建的精密工厂，这些 “工人” 分工明确，有 250 多种不同类型。比如肌肉由肌肉细胞构成，神经由神经细胞组成，而所有 “工人” 的 “老祖宗”，就是干细胞。

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这些干细胞像还没确定职业的 “全能学徒”，没完全分化成熟，却有长出各种组织器官的潜力。平时身体受伤或生病，会发出 SOS 信号，干细胞就会立刻赶到受损处，通过分裂、变身，生成新的功能细胞，替换坏死细胞，帮身体修复。但干细胞数量和能力有限，且会随年龄增长变少、变弱。等它们 “力不从心”，受损组织修不好，人就会慢慢衰老、生病。

目前研究表明，干细胞可通过静脉注射、动脉注射、鞘内注射、关节腔注射等方式，移植到达人体受损部位，通过靶向归巢作用，参与修复受损组织，在恢复人体八大系统功能方面发挥了重要作用。

* 医疗器械和人工器官

如果你的器官功能太差，需要更换，医生通常会建议你进行器官移植。但很难找到合适的器官捐献者，而且往往需要很多时间。当你需要一个新的肾或肺时，时间至关重要。

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在这些情况下，再生医学利用工程学和机器人技术提出了支持衰竭器官的技术和机器。例如，您的医生可以在体内放置心室辅助装置（VAD），以帮助在复杂的移植过程中解决循环问题。（注意，下文监管中，有我国的再生医学医疗器械界定，并不包括人工心脏等；但是从患者理解的角度，这确实是一种“再生”。

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再生医学的监管

在我国《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》中，再生医学已被纳入重点研究领域。以加快再生医学等生物治疗前沿技术的临床应用和转化，提升我国医学前沿领域原创水平。

根据美国食品药品监督管理局FDA官网上的界定，再生医学（Regenerative medicine）是指恢复、替换或重建细胞、组织或器官以治疗或减轻疾病的一般方法。FDA在这一类别中监管的产品类型包括细胞疗法、治疗性组织工程产品、使用此类疗法或产品的任何组合产品、某些基因治疗产品以及人体细胞和组织产品。FDA于2016年12月13日在21世纪治愈法案（21st Century Cures Act）中颁布并开始实施了针对再生医学先进疗法的认定。

FDA 把再生医学产品作为组合产品来管理，涉及再生医学产品的主要有三大审评中心：

* 药品评价研究中心

Center for Drug Evaluation and Research，CDER

* 生物制品评价研究中心

Center for Biologic Evaluation and Research，CBER）

* 器械和放射卫生中心

Center for Devices and Radiological Health，CDRH

按照医疗器械管理的、组织重塑及再生性医疗器械，指利用宿主自身组织重塑和再生原理实现对患者组织器官缺损的修复，能够解决现阶段用常规医疗器械难以解决的临床问题，具有显著的临床应用价值。

相关医疗器械包括：神经修复材料、人工角膜基质、疝修补补片、硬脑脊膜补片、肛瘘修复材料等。