2025 年 9 月 4 日，国家药品监督管理局药品审评中心 (CDE) 发布重要审批结果，正式批准由深圳再生细胞集团旗下北京再生生物科技研究院申报的 "人脐带间充质干细胞注射液"(受理号：CXSL2500497) 进入临床试验阶段。这是我国首款针对糖尿病引起的男性勃起功能障碍 (DIED) 的干细胞 I 类新药，标志着我国在再生医学治疗细分领域实现了突破性进展，为糖尿病并发症治疗开辟了全新路径。

糖尿病 ED 治疗的临床困境

糖尿病及其并发症已成为我国重大公共卫生挑战。新数据显示，我国糖尿病患者规模达 2.33 亿，较 2005 年增长 163%，占全球患者总数的四分之一，且呈现明显年轻化趋势。在诸多并发症中，糖尿病性勃起功能障碍 (DIED) 因涉及隐私常被忽视，却给患者带来身心双重打击。

长期高血糖环境可造成阴茎海绵体神经与血管系统的慢性损伤，影响海绵体正常充血功能，进而导致勃起功能障碍。临床数据显示，糖尿病患者发生 ED 的风险是普通人群的 3-5 倍，且病程越长、血糖控制越差，发病概率越高。DIED 不仅严重影响患者性生活质量，更易引发焦虑、抑郁等心理问题，甚至破坏家庭和谐。

目前临床主流的 PDE5i（磷酸二酯酶 5 抑制剂）类药物，虽能短期改善勃起症状，但无法修复已受损的神经和血管组织，存在疗效不持久、部分患者耐药等局限。对于因神经血管损伤严重导致 PDE5i 无效的患者，此前几乎无有效治疗手段，临床亟需能从病理根源介入的创新疗法。

新药获批背景：填补空白，引领突破

此次获批临床的 "人脐带间充质干细胞注射液"（代号 BJZS001），是我国首个针对 DIED 适应症的干细胞 I 类新药，由深圳再生细胞集团旗下北京再生生物科技研究院主导研发。据 CDE 公示信息，该产品通过了严格的药理学与毒理学评估，证实具有疗效明确、不良反应低的特性。目前国内外尚无同适应症的干细胞药物获批上市，BJZS001 的研发进度处于国际领先水平。

作为我国首款针对 "2 型糖尿病引起的勃起功能障碍（DIED）" 的干细胞 1 类新药，BJZS001 此次获临床试验默示许可，填补了国内外同适应症干细胞药物的市场空白，也标志着我国在干细胞治疗男科疾病领域实现了里程碑式的突破性进展，为该领域的技术发展划定了新高度。

技术原理：靶向修复，根源治本

与传统药物 "治标" 不同，人脐带间充质干细胞注射液通过三大核心机制实现 "治本" 修复，其科学原理已得到临床前研究的充分验证。

精准归巢与定向修复是该疗法的核心优势。临床前实验发现，DIED 患者阴茎海绵体组织中高表达的 TGF-β 因子，可主动 "引导" 注入的间充质干细胞靶向归巢至受损部位。这些干细胞在局部微环境诱导下，能分化为血管内皮细胞、神经胶质细胞等功能细胞，直接填补受损组织缺口。

调控因子网络，改善微环境也是关键机制。研究显示，BJZS001 可上调 CD31（血管内皮标志物）、BDNF（脑源性神经营养因子）、VEGF（血管内皮生长因子）等修复相关因子的表达，同时下调 TGF-β、ROCK 等促纤维化因子水平，从而抑制阴茎海绵体平滑肌凋亡与胶原纤维沉积，逆转组织纤维化进程。

全面改善血液循环与神经功能则为勃起功能恢复提供基础。通过促进新生血管生成、改善海绵体血流灌注，同时修复受损的海绵体神经传导通路，该疗法从 "血供" 和 "神经控制" 两个核心环节重建勃起生理基础，这也是其区别于传统药物的本质优势。

临床试验成果：显著改善，安全有效

临床实践已初步验证了干细胞治疗糖尿病 ED 的安全性和有效性。57 岁的 Z 先生患有多年糖尿病，一直靠胰岛素控制血糖，但 ED 问题严重影响生活质量。他曾尝试 PDE5 抑制剂治疗，但效果不明显且有副作用。接受约 1500 万个脐带间充质干细胞的微创注射治疗后，未出现不良反应，一个月内恢复晨勃，性生活质量明显改善；三个月后可自然勃起，无需药物辅助；随访至第十二个月，勃起功能依然保持良好，且无明显副作用。

另一项临床研究探索了干细胞与低强度冲击波 (LI-ESWT) 联合治疗的效果。33 名中重度 ED 的 2 型糖尿病患者被随机分为三组：单独干细胞治疗组、单独冲击波治疗组和联合治疗组。结果显示，联合治疗组在六个月后的改善为显著，70% 的患者勃起硬度评分达到 3 分或以上，IIEF-EF 评分明显提高，且无严重副作用发生。

国际相关研究也显示了干细胞治疗的潜在价值。美国研究者 Jason A. Levy 团队的研究显示，8 名 ED 患者接受间充质干细胞注射后，阴茎动脉收缩期峰值流速显著增加，部分既往药物无效的患者恢复了自主勃起能力。伊朗研究团队将 20 例糖尿病 ED 患者分为干细胞治疗组和对照组，结果显示治疗组在 3 个月和 6 个月时的 IIEF 评分均有显著改善，且有患者恢复晨勃。丹麦欧登斯大学医院的 I 期临床试验结果更显示，21 名 ED 患者接受治疗后症状均有不同程度改善，38% 患者勃起功能完全恢复正常。

对糖尿病治疗领域的革新意义

BJZS001 的获批临床，打破了糖尿病性 ED 治疗依赖对症药物的传统格局，为男科疾病的再生医学治疗开辟了新路径。与传统治疗方法相比，干细胞治疗具有目标明确、效果持久、副作用小、适用范围广等优势，特别是为常规 %，按此比例推算，DIED 患者规模超过 7000 万。据第三方测算，2028 年国内糖尿病 ED 治疗市场规模将突破 600 亿元，整体市场空间可达千亿级。此次新药获批有望打开这一长期被压抑的巨大市场。

深圳再生细胞集团能够率先取得这一突破，得益于其从细胞资源库到临床转化的全产业链布局。公司在北京、东莞、海南布局了三大 GMP 标准实验室，自主研发的 "hUCMSCs 主细胞库的制备方法" 显著提高了细胞得率和质量稳定性。同时，公司在海南博鳌乐城建立海纳糖尿病医院，借助区域 "先行先试" 政策优势，加速新药从研发到临床应用的转化进程。

展望未来：干细胞疗法的广阔前景

BJZS001 的获批临床，代表着我国在干细胞治疗糖尿病并发症领域已跻身国际前沿。这种 "修复再生" 的治疗理念，不仅为 DIED 患者带来希望，更为其他糖尿病并发症的治疗提供了新思路。随着研究深入，干细胞技术有望为多种糖尿病并发症的治疗探索新方向。

随着临床研究的深入开展，干细胞治疗的长期效果和安全性将得到进一步科学验证。未来可能需要探索更优化的治疗方案，如确定佳细胞剂量、注射方式、治疗时机，以及联合治疗策略等。同时，随着技术的成熟和成本的降低，干细胞治疗有望从目前的难治性患者逐步扩展到更广泛的适应症人群。

中国首款糖尿病 ED 干细胞新药的获批，不仅是再生医学领域的重要里程碑，更是我国医药创新能力提升的体现。在这一突破性进展的推动下，我国细胞治疗产业正逐步形成 "一药领先、多药跟进" 的强大管线矩阵，带动产业链上下游协同发展，推动我国在这一前沿领域占据国际领先地位。对于众多受糖尿病及其并发症困扰的患者而言，这无疑是开启了一个充满希望的新时代。