10月20-23日，二十届四中全会审议通过“十五五”规划建议。2026—2030这五年，是中国迈向2035年现代化目标的关键衔接期，既处于中美战略相持阶段，也站在经济新旧动能深度转换的历史节点。

国家发展改革委明确，将推动传统产业实现“质的有效提升、量的合理增长”，预计未来5年释放约10万亿元市场空间；同时前瞻布局量子科技、生物制造、脑机接口、具身智能、6G等未来产业，未来10年这些领域有望再造一个中国高技术产业体量。在“主动求变”的时代主旋律下，政策引领方向，科技驱动变革。谁能把握政策导向与技术突破的双重机遇，谁就将抢占新一轮增长先机。

在这张国家级发展蓝图中，干细胞不再仅仅是科研领域的“前沿课题”，而是作为生命科技与人工智能、先进制造深度融合的典型新质生产力：一端对接“人均预期寿命再提高1岁”与健康寿命延长的临床刚需；另一端依托“生物制造”被列为未来产业的战略定位，推动质量标准化、工艺放大与成本优化的系统性升级。从行业整体发展来看，未来五年，干细胞将依托三大路径打开成长空间。

临床应用——从“活得久”到“活得好”的疗效转化

国家目标指引临床终点。“十五五”发布会明确提出将人均预期寿命由79岁提升至约80岁。实现路径聚焦于疾病预防、重症防控与早期康复，这与干细胞在免疫调控、组织修复与功能重塑方面的作用机制高度契合。重点将落地于心脑血管疾病、呼吸系统病变、骨关节退行性疾病、衰弱综合征等高负担领域，并更加注重功能恢复与长期随访结果。

关键突破已经显现

危重并发症场景：国内首个干细胞药物以附条件批准形式进入临床，面向激素治疗无效的aGVHD患者，实现了“从0到1”的药品化突破。

健康老龄化场景：解放军总医院（301）登记开展脐血单个核细胞静脉输注抗衰老研究，将“抗衰老”分解为衰老标志物、血管功能、器官性能等可量化指标，与国家提升健康寿命的目标高度一致。

证据体系更贴近真实需求。未来五年，临床验证将更加依赖多中心随机研究结合真实世界证据的双轨模式：在严格伦理与质量体系保障下，优先验证安全性、功能获益与生活质量改善，再通过真实世界随访确认长期疗效，为更大范围的应用与支付决策提供支撑。

监管通道——制度护航创新，规范保障落地

法治框架基本成型。《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式发布，自2026年5月1日起实施。该条例明确了“研究—转化—应用”全流程管理要求，对干细胞等前沿技术设立了伦理审查、全过程风险控制、信息公开与机构资质标准，为行业提供了统一、可预期的制度环境。

审评体系持续优化。以优先审评、突破性治疗、附条件批准为代表的新机制，配合临床试验30日默许制与明确的审评时限，使得从立项到入组再到评价的流程更加高效，更加聚焦于临床价值。

证据工具日益完善。在先行区域积累的真实世界证据经验，正逐步用于支持创新药械的注册与评价。针对慢性病与衰老相关适应症，真实世界数据可补充长期安全性、患者依从性与功能获益等信息，与随机对照试验形成有效互补。

生物制造——质量一致与成本控制决定普及进程

顶层设计提升产业定位。“十五五”将生物制造与量子科技、脑机接口等并列为未来产业重点，意味着干细胞全产业链——包括培养基与关键原料、生物反应器、自动化制备系统、在线质控、冷链与样本库等——将获得更系统的政策支持、资金投入与集群化发展。

工程能力成为制胜关键。从实验室走向产业化，真正决定“临床可及性”的不仅是疗效，更是规模化放大过程中保持批次一致性、并将成本控制在可负担范围内的能力。这要求企业在3D/悬浮培养工艺放大、关键质量属性控制、过程分析技术、数据追溯与AI质控等方面构建核心能力，产业链则需通过标准体系建设与关键物料国产化夯实基础。

结语——政策引领照进产业现实

未来五年，干细胞将处于政策引导与科技融合的重要交汇点：国家以“提升人均寿命与健康寿命”为目标锚定健康创新方向，推动临床资源向心脑血管、衰老及相关慢性病修复等高负担领域倾斜；

制度层面通过818号令、优先审评与真实世界证据机制，为创新成果构建更高效、更规范的转化通道；

产业层面以生物制造为抓手，推动培养体系、质控标准与自动化生产全面升级。方向、速度与支撑体系的协同发力，正推动干细胞从实验室走向临床、从科研成果转化为全民健康福祉，让“政策之光”真正转变为产业进步与民生改善的实在红利。